Letzte Woche hat die FDA Biogens Alzheimer-Medikamentenkandidaten Aducanumab (vermarktet als Aduhelm) zugelassen. Diese Genehmigung dürfte ein Wendepunkt für die Biotech-Industrie sein. Der Aktienkurs von Biogen wurde aufgrund der Ankündigung gestoppt. Und wie erwartet brachen sie ein, als der Handel wieder aufgenommen wurde.
Die Genehmigung kam etwas unerwartet – und umstritten. Einige Anleger sind der Meinung, dass dies ein Zeichen für eine Änderung des Ansatzes der FDA sei, die sich auf alle Biotech-Unternehmen auswirken würde. Andere sind skeptischer. Aber wie auch immer man es betrachtet, diese Entscheidung wird wahrscheinlich weitreichende Auswirkungen auf die Biotech-Industrie und die Investoren haben.
Zunächst einige Hintergrundinformationen
Alzheimer ist eine Type der Demenz, die das Gedächtnis, das Denken und das Verhalten beeinträchtigt. Es handelt sich um eine fortschreitende Krankheit, die die Lebensqualität eines Menschen erheblich beeinträchtigen kann. Alzheimer ist die sechsthäufigste Todesursache in den USA, und es wird geschätzt, dass bis 2040 quick 3,5 Prozent der US-Bevölkerung an dieser Krankheit leiden werden. Leider wurde noch keine Heilung gefunden und es gibt nur sehr wenige zugelassene Medikamente, die darauf abzielen hilft bei Symptomen.
Aducanumab ist das erste zugelassene Medikament zur Behandlung der Krankheit und wurde nach mehreren Jahren und millionenschweren gescheiterten Bemühungen von Forschern mehrerer Unternehmen entwickelt. Ein Grund dafür, dass das Zulassungsverfahren für Aducanumab so umstritten warfare, besteht darin, dass Zweifel geäußert wurden, ob die FDA dem Druck von Freunden und Familienangehörigen von Alzheimer-Patienten nachgegeben hat. Viele glauben, dass die FDA die Zulassung des Medikaments beschleunigt hat, ohne dass genügend klinische Daten zu seiner Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen. Darüber hinaus haben einige externe Experten und Mitglieder der medizinischen Gemeinschaft Vorbehalte gegen die Empfehlung des Medikaments geäußert, was weitere Zweifel an seiner Akzeptanz aufkommen lässt.
Natürlich könnte diese Entscheidung einmalig sein. Andererseits könnte es ein Vorbote einer flexibleren FDA sein, insbesondere bei der Zulassung von Medikamenten mit widersprüchlichen Beweisen für einen ungedeckten, aber dringenden Bedarf. Diese Änderung könnte sowohl für Patienten als auch für Arzneimittelhersteller von Vorteil sein. Aber es würde auch neue Risiken mit sich bringen, und es hat sicherlich die Tür für viele Debatten über den zukünftigen Weg klinischer Studien, Daten und Arzneimittelzulassung geöffnet.
Eine Biotech-Revolution?
Mehrere Arzneimittelhersteller arbeiten daran, ein Heilmittel für Alzheimer zu finden. Eine erfolgreiche Behandlung könnte angesichts des Ausmaßes und der Schwere der Krankheit revolutionär sein und voraussichtlich Umsätze in Milliardenhöhe generieren. Die Zulassung von Aducanumab hat für Biogen eine Wolke der Unsicherheit beseitigt und ist ein Hoffnungsschimmer für andere Unternehmen, die an ihren eigenen Alzheimer-Behandlungskandidaten arbeiten.
Biogen hatte viel mit Aducanumab zu tun, aber seine Zulassung bringt auch andere Eisen ins Wanken. Die Zukunft von Biotech-Unternehmen, insbesondere solchen mit einem engen Fokus, ist oft ein Münzwurf. Die Wissenschaft ist schwierig, und der Aufwand für die Erforschung und Zulassung und Kommerzialisierung einer neuen Behandlung kann manchmal unüberwindbar erscheinen. Investoren in Biotech-Unternehmen wissen das intestine und ordnen den Aktienkursen dieser Unternehmen grundsätzlich eine deutlich höhere Unsicherheit zu. Wenn die jüngste Zulassung ein Image für den künftigen Ansatz der FDA ist, könnte sie für Investoren in diese Unternehmen ermutigend sein, insbesondere für kleine Unternehmen mit nur einem Medikament.
Sollten Anleger vorsichtig sein?
Die Zulassung von Aducanumab könnte ein entscheidender Second für die Biotech-Industrie und ein monumentaler Schritt in der Geschichte der Bemühungen zur Behandlung von Alzheimer sein. Anleger sollten sich jedoch davor hüten, einen kurzfristigen Gewinn zu extrapolieren und die Aktienkurse auf einen längerfristigen Development abzustimmen.
Wenn die jüngste Entscheidung der FDA richtungsweisend ist und mehr experimentelle Medikamente zugelassen werden, bedeutet das noch immer nicht, dass der Weg in die Zukunft klar ist. Solche Medikamente könnten von wissenschaftlichen Experten mit größerer Skepsis betrachtet werden. Darüber hinaus übernehmen die Versicherungsträger die Arzneimittel möglicherweise nicht, was ihren Umsatz erheblich beeinträchtigen könnte. Gleichzeitig bleiben Biotech-Aktien anfällig für binäre Ergebnisse: Sie treffen entweder einen Homerun oder einen Strikeout. Eine solide Pipeline mit Arzneimitteln in unterschiedlichen Entwicklungsstadien ist für sie von entscheidender Bedeutung, insbesondere da sie ständig unter dem Druck stehen, Marktanteile an Generika bei bestehenden Arzneimitteln zu verlieren, sobald deren Patentschutz abgelaufen ist. Einige Unternehmen mögen bei experimentellen Medikamenten Vorteile als Erstanbieter genießen, aber oft könnten Medikamente der zweiten Technology eine Verbesserung darstellen und dadurch größere Marktanteile gewinnen. Sie müssen über ausreichende Finanzkraft oder Kooperationsunterstützung verfügen, um die Forschung und Entwicklung von Medikamenten mit ausreichenden Reserven für eine lange Laufzeit zu finanzieren, da es Jahre dauern könnte, bis sich die Kosten amortisieren.
Andererseits kann die höhere Volatilität bei Biotech-Aktien Chancen für Stockpicker bieten, da selbst ein etablierter Arzneimittelhersteller als Reaktion auf auch nur leicht gute oder schlechte Nachrichten excessive Kursbewegungen erleben könnte. Kleinere Biotech-Unternehmen werden häufig von den größeren, etablierteren Playern aufgekauft. Diese Fusionen und Übernahmen können, wenn sie richtig durchgeführt werden, für die Aktionäre von Nutzen sein.
Der Schlüssel liegt darin, Ihre Hausaufgaben zu machen und Ihre Risikobereitschaft zu kennen, wenn Sie in Biotech-Aktien investieren.
Anmerkung des Herausgebers: DerOriginalversion dieses Artikelserschien auf derUnabhängiger Marktbeobachter.
